Той регулира медицинските изделия. Съпругата му представляваше техните създатели.

В продължение на 15 години доктор Джефри Е. Шурен беше федералният чиновник, претрупан с обезпечаването на сигурността на необятен набор от медицински устройства, в това число изкуствени колена, гръдни импланти и проби за Covid.

Кога той разгласи през юли, че ще се пенсионира от Администрацията по храните и медикаментите по-късно тази година, доктор Робърт Калиф, комисар на организацията, го похвали за надзора на утвърждението на повече нови устройства предходната година от всеки път в съвсем половинвековната история на отдела за устройства.

Но възхищението към доктор Шурен надалеч не е всеобщо. Защитниците на потребителите считат, че неговият мандат е засенчен от утвърждението на прекалено много устройства, които вредят на пациентите, и от личните му тесни връзки с световната промишленост за устройства на стойност 500 милиарда $.

Една връзка се открои: Докато доктор Шурен контролираше процъфтяващата промишленост за медицински произведения, брачната половинка му, Алисън У. Шурен, представляваше ползите на производителите на устройства като съ-ръководител на екип от юристи в Arnold & Porter, една от най-мощните адвокатски адвокатски фирми във Вашингтон.

за усилване на предизвестията, дадени на пациентите, подготвящи се за LASIK интервенция за промяна на зрението. Двама от клиентите на госпожа Шурен се опълчиха на плана; рекомендациите към момента не са въведени.

даде съглашение, което се оказа дълго от две страници, откакто юрист на The Times изиска клон на F.D.A. с изключение на доктор Шурен да се занимава с въпроса.

кардиолози, че той и госпожа Шурен са решили в средата на 90-те години да отидат дружно в юридическия факултет. Кариерата й беше в реанимацията като практикуваща педиатрична здравна сестра. След първата им година в Мичиганския университет той за малко работи за F.D.A. и „ се влюбих в задачата “, сподели той в речта си.

сподели пред The ​​Times през 2011 година, че F.DA. ще стои твърдо.

„ Ние не използваме нашите хора като опитни зайчета в Съединени американски щати “, сподели той тогава.

Но водачите на Конгреса от двете страни на пътеката притиснаха организацията за по-бързо утвърждение на медицински устройства. До 2014 година доктор Шурен даде обещание да направи Съединените щати първото място за производителите на устройства, където продават продуктите си.

обезпечи освобождение от разпоредбите за нравственос на организациите, които не разрешават на федералните чиновници да служат в бордове на организации с нестопанска цел, с цел да избегнат разделяне на лоялността или ползи.

Повечето от членовете на борда на консорциума бяха ръководители в промишлеността за устройства и доста от членовете на неговия личен състав преди този момент са работили за лобистки организации в промишлеността.

Като член на борда, доктор Шурен разшири организацията с нестопанска цел, до момента в който изправен пред смущаващи епизоди в организацията по отношение на вредите, породени от медицински устройства. Хиляди дами оповестяват за пострадвания и странични резултати от устройствата Essure - дребни железни импланти за надзор на раждаемостта, които се изместват от фалопиевите тръби, раздират деликатната анатомия или предизвикват алергични реакции. Други дами бяха възмутени, когато откриха, че утвърдено от FDA устройство, наречено мощен морцелатор, употребявано за пулверизиране на израстъци на матката, може фактически да е популяризирало рака им.

даде обещание през 2019 година, че план на консорциум, наименуван NEST или Национална система за оценка на здравни технологии, би „ упълномощило F.DA. за по-бързо идентифициране, връзка и деяние при нови или увеличени опасения за сигурността на медицинските устройства. “

Групата „ явно не е съумяла да направи това “, сподели Диана Зукерман, президент на Националния център за здравни проучвания, група за наблюдаване на потребителите.

Критиците на организацията съпоставят NEST старания за лисица, която пази курник, базирайки се на водачеството на промишлеността в консорциума и неналичието на съответни достижения в региона на сигурността.

Миналата година Американската здравна асоциация, най-големият доктор в нацията група, повдигна „ съществени опасения за сигурността “ по отношение на медицинските устройства, наблягайки секретността към отчетите за пострадвания, свързани с устройството, и система което разреши доста устройства на пазара с малко или никакво тестване върху хора.

F.D.A. отбрани процеса на утвърждение, като сподели, че от ден на ден е търсила повече доказателства, преди да позволи продуктите за продажба. По отношение на NEST организацията означи отчет на Службата за отчетност на държавното управление на Съединени американски щати, организация за наблюдаване, в който се споделя, че програмата ще стартира да следи сигурността на два типа медицински устройства през декември.

Устройство CoolSculpting, което е предопределено да отстранява мазнините само че обезобрази някои хора и спортното защитно устройство Q-Collar, което съгласно някои специалисти може да предложи слаба отбрана от пострадвания на мозъка.

база данни на организацията. През март сърдечно устройство беше изтеглено, откакто 49 смъртни случая бяха свързани с съответна угриженост.

Съобщенията за пострадвания, свързани с устройството, скочиха до 900 000 през 2023 година по отношение на към 190 000 през 2023 година 2012 година, съгласно Device Events, компания, която прави F.D.A. комфортни за потребителя данни за клиенти.

Ms. Hatch, F.D.A. представител, удостовери последните данни на компанията. Тя сподели, че F.DA. означи нарастване на отчетите за пострадвания на устройства през 2018 година, което се приписва на това, че фирмите правят „ по-добра работа, докладвайки проблеми и ги коригирайки заради продължаващите, съгласувани старания от страна на F.D.A. за по-голяма сигурност на устройството. “

Dr. Hooman Noorchashm, подготвен в Харвард кардиоторакален хирург, сподели, че има вяра, че проблемите са резултат от ниски стандарти и почитание към промишлеността. Той се появи като критик на доктор Шурен, откакто брачната половинка му умря от рак, за който сподели, че се популяризира от мощен морцелатор.

„ По създание “, сподели той, „ той е изпомпване на медицински артикули на пазара в Съединени американски щати, отвън учредена на доказателства парадигма. “

етично съглашение за попречване на спорове на ползи с присъединяване на брачната половинка му и нейната адвокатска адвокатска фирма. Висшите длъжностни лица трябваше да ревизират евентуални проблеми, които провокират угриженост, а други чиновници на организацията трябваше да поемат самодейността в такива случаи, съгласно документа. не разрешават на държавните чиновници да употребяват властта си, с цел да обогатят фамилиите си, и разпореждания, предопределени да поддържат доверието в държавното управление.

Issara Baumann, представител на Arnold & Porter, сподели в изказване, че компанията „ от дълго време има въведени прецизни протоколи, с цел да подсигурява цялостно сходство във връзка с нашите професионални отговорности и условията на F.D.A., уреждащи финансови спорове на ползи и безпристрастност. ”

Огромен тест се случи в 2015. Даниел А. Краков, сътрудникът на госпожа Шурен в ръководството на екипа за медикаменти и устройства на компанията, стартира да съставлява Theranos.

оспорва пълномощията на F.D.A. да извърши инспекция в два офиса на Theranos в Калифорния. F.D.A. чиновници бяха загрижени, че компанията изпраща своето устройство за предпазване на кръв „ нанотейнер “ без позволение от организацията. Записите на Theranos за 2015 година и 2016 година демонстрират заплащане от $1,6 милиона на Arnold & Porter за правни услуги.

Dr. По това време Шурен сподели, че е бил отхвърлен от работа с Theranos, спомня си Алберто Гутиерес, тогава старши академик на F.D.A. по диагностични проби. Но доктор Гутиерес сподели, че не е бил осведомен, че организацията чака различен чиновник да се намеси вместо доктор Шурен и доктор Гутиерес продължи да му изпраща периодически имейли за Theranos. (Д-р Гутиерес сподели, че е напуснал F.D.A. поради откъслечен спор с доктор Шурен.)

През 2019 година юристите на изпълнителния шеф на Theranos Рамеш Балуани, прочут като Съни, към момента търси показанията на доктор Шурен във федералното дело за машинация против него и създателя на компанията, Елизабет Холмс, като твърди, че началникът на отдела е бил „ персонално и значително забъркан в основни въпроси в основата на случая “, съгласно дубликат. Уолтър Браун, юрист на господин Балуани, даде на съдията 91 документа, които съгласно него потвърждават, че доктор Шурен се занимава с въпроси на Theranos.

подреди доктор. Шурен да се подложи на показания, само че сложи преписа и документите под защитна заповед, предотвратявайки общественото откриване на детайлностите.

The Times изиска от F.D.A. за правосъдно доказателство, описващо имейл от доктор Шурен до сътрудник през 2015 година, в който се споделя, че е „ благополучен да огледа “ основен документ на Theranos. Г-н Фелбербаум от F.D.A. сподели, че доктор Шурен е показал, че „ в последна сметка не е прегледал или дал противоположна връзка за “ известието.

Попитан за спомагателни имейли до доктор Шурен, в това число един за отговор на питане от Конгреса, организацията в началото сподели, че има потребност от време, с цел да прегледа въпроса. След това се споделя, че доктор Шурен е трябвало да изиска позволение за присъединяване, с цел да избегне появяването на пристрастност.

Драмата в правосъдната зала е тъкмо това, което федералните закони за нравственос би трябвало да предотвратят, съгласно до Антъни В. Алфиери, професор по право в университета в Маями.

„ Къде бяха F.D.A. мениджъри, а къде е надзорът? “ — попита господин Алфиери. „ И какво си мислеше доктор Шурен? “

Ms. Екипът на Shuren подчертава на уеб страницата на компанията.

Mr. Фелбербаум сподели, че доктор Шурен не е знаел нито за случая с ботокса, нито за придобиването.

В F.D.A. на чуване през 2019 година Роксан Вермеланд свидетелства, че е претърпяла мастектомия за рак на гърдата и е получила импланти Allergan като част от нейната реконструктивна интервенция през 2012 година Впоследствие тя е развила редкия рак и е била в разгара на лекуването по време на чуването.

госпожа Вермеланд, в този момент просител по дело против Алерган, си спомни по какъв начин сърцето й се разтуптя, когато се приближи до подиума, с цел да опише мъчителното си тестване. „ Моля, апелирам, вземете вярното морално решение да възбраните тези импланти като другите над 30 страни и да потърсите отговорност от Allergan “, сподели тя под вълна от овации по време на чуването през март.

разгласи, че имплантите няма да бъдат изтеглени. През юни AbbVie разгласи решението си да закупи Allergan за $63 милиарда.

изброени като лектори на конференция за очни хирурзи през 2015 година в курорта Deer Valley в Юта.

подписвайки назначението на осем от 12 гласуващи членове на комисия, която посъветва организацията да утвърди имплантируема очна леща на Alcon, доктор Шурен взе участие в този въпрос. F.D.A. удостовери това в петък, като сподели, че назначенията в комисиите са един от етичните пропуски, които е открил.

През 2016 година спонсорираното от F.D.A. хора, които не са имали зрителни признаци преди процедурата, оповестяват за нови проблеми по-късно, изключително виждайки ореоли или звездни прояви. Близо 4 % от хората оповестяват за „ доста “ или „ извънредно “ притеснителни признаци след шест месеца, в това число двойно виждане. Но офталмологичните групи се опълчиха мощно. The Times откри, че тези, които се обаждат на F.D.A. за анулация на предлагането са включени клиенти на брачната половинка на доктор Шурен.

госпожа. Шурен е представлявал една група, Обществото за високи достижения в грижата за очите, като лобист и юрист, съгласно обществените регистри от 2002 година до 2023 година Лидерите на групата включват продуктивни лазерни хирурзи.

Стивън Смит, представител на Alcon, сподели, че компанията е „ заела Arnold & Porter да дава правни препоръки от време към времето. ”

Обществото за високи достижения в грижата за очите писа до F.D.A. по отношение на препоръчаните предизвестия, като се аргументира, че единствено лекарите би трябвало да осведомят пациентите за рисковете. AdvaMed, асоциацията за търговия с медицински произведения, също прикани F.D.A. да отдръпна насоките, заявявайки, че предизвестията могат да изплашат пациентите. Г-н Смит сподели, че Alcon поддържа писмото на AdvaMed.

Агенцията сподели, че доктор Шурен не е взел участие във завършването на политиката. Г-н Фелбербаум сподели, че етичните правила също разрешават на доктор Шурен да взе участие във въпроси, засягащи „ цялата промишленост, в това число Alcon “.

Самото предложение не е въведено ; F.D.A. сподели, че към момента преглежда мненията.

Ms. Кофер сподели, че се е почувствала опустошена, като е гледала по какъв начин организацията стои настрани, до момента в който пациентите на LASIK са били засегнати. Тя прикани доктор Шурен да подаде оставка преди години.

„ Тяхната работа е да пазят публичното здраве “, сподели тя. „ Те вършат тъкмо противоположното. Всеки, който не вижда това, не търси. “

Кирстен Нойес способства с проучване.